최근 유해성 논란이 제기된 베릴륨(Be) 포함 치과용 합금에 대해 보건 당국이 더욱 엄격한 관리에 나선다.
식약청은 '베릴륨' 기준 0.02%를 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 ‘T-3’에 대하여 전량 회수하고 수입업체인 (주)한진덴탈에 대하여 고발조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분한다고 23일 밝혔다.
식약청에 따르면, 한진덴탈은 베릴륨 기준 초과로 수입이 금지된 T-3를 수입한 혐의를 받고 있다. 식약청이 2008년 7월 베릴륨 국내 함량 기준을 기존 '중량기준 2%이하'에서 '0.02%이하'로 강화하고 다음해 6월 기준에 맞지 않는 제품의 제조·수입을 금지했으나, 이 업체는 기준치 이하 베릴륨이 포함된 제품을 계속 수입했다는 것이다.
‘베릴륨’은 세라믹치아의 내부에 장착돼 구조물로 사용되는 금속(치과용비귀금속합금)에 포함되는 원자재로 기공을 용이하게 하기위해 사용된다. 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있다.
식약청은 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대하여 조사·검사를 실시해 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치하고, 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다. 한국과 국제기준·EU·일본의 베릴륨 허용기준은 0.02%이하이며, 미국은 2%이하이다.
그러나 식약청은 베릴륨 포함 합금이 환자에게 미치는 영향에 대해 "2009년 6월 의료기기위원회가 전문가들에게 자문을 구한 결과, 베릴륨의 위해성은 치과기공소의 가공 과정에서 발생하는 증기 등에 따른 것으로, 주조 후 환자에게 사용된 합금 상태의 경우 위해 가능성이 없다"고 강조했다. |
