식품의약품안전청은 유헬스케어용 심전계, 심박수계 등에 대한 신속한 허가․심사를 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가․심사 가이드라인’을 마련했다고 19일 밝혔다.
가이드라인은 일반 가정에서 사용해 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영해 산․학․연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성됐다. 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다.
식약청은 “국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가․심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위하여 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획”이라고 밝혔다.
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