식약청은 혈액 응고저지제 ‘프라닥사캡슐’(다비가트란에텍실레이트 제제)에 심각한 출혈성 부작용이 있다며 18일 안전성 서한을 배포했다.

식약청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 부작용 보고자료를 검토한 결과, 혈액 응고저지제 ‘다비가트란에텍실레이트’ 제제에 심각한 출혈성 부작용이 있어 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하라는 안전성 정보에 따른 것이다.

지난 3~8월까지 일본 PMDA에 보고된 이 혈액응고저지제의 부작용 중 5건의 출혈관련 사망사례가 있었다.

식약청은 의료전문가에게 동 제제 투여 전 반드시 환자의 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하라고 권고했다.

국내에는 한국베링거인겔하임(주)의 '프라닥사캡슐' 110mg, 150mg 2품목이 허가돼있으며  현재 국내에서 재심사대상의약품으로 지정․관리되고 있다.