우리나라 전체 의약품에 대한 재분류가 올 연말까지 이뤄진다. 2000년 의약분업이후 11년 만에 처음이다.

식품의약품안전청은 올 연말까지 전체 의약품 3만9천254개 품목을 의사 처방이 없어도 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품 또는 처방이 필요한 전문의약품으로 나누는 작업을 실시한다고 지난 8일 밝혔다.

재분류에서 제외되는 향정신성의약품 등을 감안하면 실질적인 재분류 품목은 약 1만2천개 품목이 될 것으로 보인다.

식약청은 30여명의 직원으로 '분류추진 프로젝트 팀(Task Force)'을 구성해 관련 고시와 부작용 발생현황, 약리 기전 비교 등을 토대로 1차 재분류 작업을 한다. 이어 외부 전문가와 중앙약사심의위원회(약심)에 자문해 분류 여부를 확정지을 방침이다.

이 과정에 참여하는 약심 의약품분류소분과위원회는 기존의 의약단체와 공익위원으로 구성된 회의체가 아니라 객관성을 갖춘 전문가 위주로 새롭게 구성한다는 것이 식약청의 생각이다.

식약청은 자체적인 전체 의약품 재분류 작업을 오는 11월 말까지 진행하고, 관련단체 의견수렴과 약심 회의를 거쳐 올해 말까지는 재분류를 확정 짓는다는 로드맵도 제시했다.

이와 함께 향후 최신의 과학수준을 신속히 반영하기 위해 상시적인 재분류 체계도 가동한다.

당분간은 전문약-일반약 2분류 체계에 따른 분류작업을 하고, 약사법이 개정돼 '약국 외 판매 의약품'을 추가되면 3분류 체계의 분류 작업을 진행한다.

아울러 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입해 기존의 재분류 현황을 새로운 의료환경과 부작용 현황에 맞게 바꿔간다는 방침이다.

이 밖에 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 검토하는 '특별 재평가 제도'를 운영하고 품목 허가권자와 의사 및 약사 단체, 소비자단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다.