식품의약품안전청은 의료기기와 연동하여 사용되던 '체외진단분석기용 시약'의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리한다고 2일 밝혔다.

‘체외진단분석기용 시약’은 질병 진단을 목적으로 의료기기를 이용하여 반응·분석하는 것으로, 과거 의료기기의 보조적인 역할만 수행했다. 하지만 과학기술의 발전으로 진단 검사결과에 결정적인 역할을 하는 제품들이 개발되면서 더욱 강화된 허가·심사를 통한 안전관리가 필요하게 됐다.
 
이를 위해 식약청은 지난 달 28자로 일부 개정된 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 '체외진단분석기용 시약' 품목을 새로 신설하고, 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등급분류를 마련했다. 아울러 식약청은 위해도가 높은 품목부터 선진외국과 조화된 심사평가 지침서를 준비하고 있으며 업계의 의료기기 시장진입도 적극 지원할 계획이다.

이번 고시개정의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) - 정보자료 - 법령자료 - 제·개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.