복지부는 현재 문전 약국 중심으로 구성된 환경을 변화시키고, 저조한 심야약국 운영의 개선, 국민의식수준의 향상, 의약품정보 접근성 향상 등을 위해 이를 추진하게 됐다고 추진배경을 설명했다.

또한 의약품 사용의 안전성과 편의성이라는 2가지 공익을 모두 충족하기 위한 조치임을 강조했다.

'약국외 판매 의약품'은 복지부 장관이 정하여 고시한 의약품을 말하며, 주로 가벼운 증상에 상용, 유효성‧안전성이 확보되고 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 사용할 수 있는 것이다.

이에 따라 의약품 분류체계는 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품이란 3분류 체계로 전환된다.

이들 의약품은 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력 추적이 가능하며, 위해 의약품 발생시 신속하게 회수 할 수 있는 곳을 중심으로 시행규칙으로 정해진다.

판매를 원하는 자는 관할 시장‧군수‧구청장에게 등록 하도록 하고, 사전에 관련 교육을 이수하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등의 관리의무를 지키도록 했다.

또한 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 '약국외 판매 의약품' 으로 기재토록 했다. 이후 시행 규칙을 개정해 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 할 방침이다.

기존 일반의약품과 같이 개봉판매는 안정성을 담보하기 어렵고 임의조제 방지를 할 수 없으므로 금지했다.

판매자가 위해 의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 어길 경우, 등록이 취소될 수 있다.

제조업자와 도매업자 등은 의약품 관리정합정보센터에 판매자에게 공급한 규모를 매달 보고해야 한다.

한편, 복지부는 5년 단위로 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 도입하도록 했다. 이는 현행 재평가 기간이 장기화 돼 의약품의 효율적인 관리가 되지 못했기 때문이다.

아울러 향후 복지부는 9월 중으로 해당 약사법 개정(안)을 국회에 제출하고, 처리 될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 것이라고 밝혔다.