식품의약품안전청은 올해 상반기 제네릭의약품(복제약) 개발동향을 분석한 결과, 생물학적동등성시험이 당뇨병 등 만성질환 치료제 중심으로 이뤄지고 있다고 14일 밝혔다.
생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 향후 제네릭 개발동향을 예측할 수 있다.
식약청에 따르면 올 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다. 이가운데 당뇨병치료제(글리메피리드·메트포르민염산염 복합제)와 여성골다공증치료제(이바드론산나트륨) 등 대사성 의약품이 34.2%로 가장 많았고, 중추신경계용 의약품(프레가발린)이 29.8%로 뒤를 이었다.
식약청은 “지난해 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받은 것에 기인한 것으로 보인다”고 설명했다. |
