[왓처데일리]㈜헬릭스미스가 미국약전위원회(USP)와 한국 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 공동으로 개최한 ‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’에서 당사의 생산공정개발 접근전략에 대해 발표한 내용이 세포 및 유전자치료제 전문 저널 ‘Cell & Gene’에 최근 소개되었다.

Advanced Therapies Industry Regulatory Members Share Perspectives At NIFDS-USP Joint Workshop (March 2, 2022)

‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’은 미국약전위원회(UPS)와 한국 정부의 유관부처인 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 지난해 10월 공동으로 개최한 행사다. ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의했다. 

특히 학계, 업계 및 규제 기관을 포함한 국내외 전문가들이 모여 첨단바이오의약품에 관한 공정개발, 제조공정관리, 품질평가 및 규제과학 등에 관한 전문적인 내용을 발표하였다. 워크샵에서 논의된 내용들이 향후 허가기관 차원에서의 규제 및 관리에 직결되는 만큼 국내외 업계에서 큰 관심을 가졌다.

헬릭스미스는 공정개발 및 생산을 포함한 CMC 분야를 책임지고 있는 배경동 전무가 참석, 첨단 바이오의약품을 소규모 실험실 규모에서 대량생산 규모로의 전환 시 고려해야 할 여러 요인 및 변수들에 대해 발표했다. 바이오의약품의 품질 재현성을 확보할 수 있는 상업생산 공정 및 분석법 개발의 각 단계에 대한 전문적 소견을 제시했다. 

특히 품질 분석의 중요성과 각종 비교시험들을 통해 규제기관이 인정할 수 있는 수준으로 만드는 여러 방안들을 발표했다.

배전무의 발표는 엔젠시스(VM202)의 공정개발 및 생산 경험에 따른 것이다. 플라스미드 DNA의 경우, 전세계적으로도 헬릭스미스가 처음이기 때문에 공정, 유효성 테스트, 품질분석, 각종 기술 및 물질의 표준화를 모두 자체적으로 개발해야 했다. 예를 들어, 재조합 단백질이나 항체들은 모두 수십년에 걸쳐 수백개의 제품이 상용화되었기 때문에 산업 표준화가 있는데 반해, 플라스미드 DNA는 헬릭스미스가 세계 최초로 개발해 그 길을 걷고 있다.

이번 워크샵을 통해 헬릭스미스는 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 상업적 성공을 위한 기술적 토대를 공유할 수 있는 기회를 가졌다. 더불어 국내외 전문가들에게 엔젠시스(VM202) 개발과정에서 확보한 기술력을 전파하였다.