[왓처데일리]한미약품의 국산 신약 33호인 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 통보를 받은 것으로 알려졌다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제이다.

 

한미약품이 롤론티스 기술수출을 한 미국 파트너사인 스펙트럼 제약사는 지난 6일 FDA로부터 재실사 통보를 받았다고 밝혔다.

미 포험 포메란츠가 공지한 내용에 따르면 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스(eflapegrastim)에 대한 회사의 생물학적 제제 라이센스 신청과 관련하여 FDA로부터 완전한 응답 서신(CRL)을 수령했다.

CRL에는 롤론티스 제조와 관련된 결함을 인용하고 회사의 제조 시설에 대한 재검사가 필요하다는 내용이 적시됐다.

현지 언론은 “미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정”이라고 보도했다.

‘롤론티스’에 대한 미국 FDA의 재실사 결정으로 스텍트럼은 투자자들의 손해배상을 요구하는 집단 소송 위기에 직면했다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다.

미국 로펌인 포메란츠(Pomerantz LLP)는 스펙트럼 제약사의 투자자들을 대신하여 청구소송을 진행한다“며 집단소송에 참가할 투자자들을 모집한다고 밝혔다.

포메란츠는 “이번 조사는 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 결정과 관련해 스펙트럼과 그 임원 및 이사의 특정 증권 사기 또는 기타 불법 비즈니스 관행에 종사했는지 여부에 관한 것”이라고 밝혔다.

FDA의 롤론티스 재실사 결정 사실이 알려지면서 스펙트럼(Spectrum)의 주가는 전일 대비 주당 0.70 달러 또는 21.54 % 하락하여 6일 당일 주당 2.55 달러에 마감했다.

포메란츠는 주가 폭락으로 투자자들이 본 손실에 대해 배상을 요구할 전망이다.

뉴욕, 시카고, 로스앤젤레스, 파리에 지사를 두고 있는 포메란츠 회사는 기업, 증권 및 반독점 집단 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다.

한편 FDA의 재실사 결정이 난 롤론티스는 지난 3월 '국산신약 33호'로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 하지만 미국 FDA의 재실사 결정이 나오면서 허가가 지연될 것으로 보인다.