[왓처데일리]한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 '엔스프링®(성분명: 사트랄리주맙, Satralizumab)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 

시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다.

임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만,  발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 특히, 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는데 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래할 수 있어 유지요법을 통한 재발 예방이 중요한 치료 목표이다. 

엔스프링®은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다. 

새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환되어 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주 1회 환자 또는 보호자가 가정에서 유지용량을 투약할 수 있어 치료의 편의성을 높였다. 

이번 허가는 면역억제제 병용요법과 단독요법 효과를 평가한 ▲SAkuraSky ▲SAkuraStar 두 건의 글로벌 3상 임상 연구결과에 기반해 이루어졌다.

 연구에 따르면, 중증환자를 포함한 다양한 상태의 아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주)동안 재발이 나타나지 않아, 엔스프링의 재발 예방 및 감소에 대한 임상적 유효성을 입증했다