[왓처데일리]식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 품목허가했다.

이번 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았는데, 식약처는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하도록 했다.

먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명)·특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일과 네덜란드·덴마크·스위스·포르투칼·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

독일에서 자가검사용으로 실시한 에스디바이오센서(주) 제품의 임상적 민감도는 82.5%(33/40명)·특이도는 100%(105/105명)다.

휴마시스(주) 제품도 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명)·특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고 체코와 덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명)·특이도는 99.0%(95/96명)다.