[왓처데일리]대웅제약이 식품의약품안전처로부터 수천만원대의 과징금 처분을 받았다. 

20일 식약처에 따르면 대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합신약 ‘올로스타(성분명 로수바스타틴/올메사르탄)’ 재심사 과정에서 일부 증례조사를 완료하지 않은 채 보고한 사실이 적발됐다.

재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 한다. 

그러나 대웅제약은 일부 증례의 경우 조사가 완료되지 않은 상태로 보고한 것이다. 

특히 재심사 기간 작성된 ‘시판 후 사용성적조사’에 관한 기록 등의 문서를 재심사 기간 완료 후 3년간 보관해야 함에도 불구하고, 일부 자료를 분실한 사실도 드러났다.

이번 행정처분 대상은 ▲올로스타정10/5mg ▲올로스타정10/10mg ▲올로스타정20/5mg ▲올로스타정20/10mg ▲올로스타정20/20mg ▲올로스타정40/20mg ▲올로스타정40/10mg 등 7개 품목이다.

식약처는 올로스타 7개 품목에 대해 판매업무정지 1개월을 처분했다. 

식약처는 판매업무정지 1개월에 갈음하는 과징금 2475만원을 대웅제약에 부과했다. 납부기한은 5월 4일까지다.