[왓처데일리]김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 29일 한국얀센의 코로나백신에 대해 “투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였다”면서 “백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다”고 설명했다.

이날 얀센사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 발표 브리핑에 나선 김 국장은 “18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했다”며 이 같이 말했다.

또한 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 안전성과 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 덧붙였다.

식약처는 지난 28일 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 ‘검증 자문단’) 회의를 개최했다.

자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건의 임상시험 자료를 바탕으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했다.

김 국장은 “임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로, 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다”고 설명했다.

이어 “효과성 부분은 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가했다”고 밝혔다.

이 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명 및 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다.

또한 28일 이후에는 백신군 66명 및 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무)에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.

중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명 및 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명 및 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과를 보였다.

한편 식약처는 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 의견과 심사결과 등을 종합해 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등에 대해 오는 4월 1일에 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 이 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.[출처=정책브리핑]