-美 FDA에 알츠하이머 환자 대상 2b상 프로토콜 제출후 추가 의견 없이 승인

-CRO 계약, 연구자 및 임상시험 실시기관 선정 등 준비절차 개시 

[왓처데일리]㈜네이처셀의 성체줄기세포를 이용한 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위한 미국 임상시험이 본격 개시된다. 

㈜네이처셀은 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 미국에서 2b상 임상시험을 진행하기 위하여 FDA의 의견에 따라 최종 수정 계획을 제출한 지 30일이 경과된 바 FDA로부터 보류 의견이 없어 임상시험에 착수한다고 20일 밝혔다.

네이처셀은 앞서 올해 1월 미국에서 시행한 알츠하이머 치매 환자 대상 1/2a 임상시험의 결과보고서를 수령했다. 이후 차상위 임상시험을 진행하기 위한 프로토콜을 개발해 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA의 프로토콜 일부 내용 수정 요청에 따라 지난 6월 프로토콜 수정본을 제출했었다.

이번에 진행할 임상시험은 경증의 알츠하이머 치매 환자들을 모집하여 임상시험용 의약품인 ‘아스트로스템’과 ‘도네페질’ 위약을 복용하는 시험군, 그리고 ‘아스트로스템’의 위약과 ‘도네페질’을 복용하는 대조군을 각각 40명씩 무작위 배정하여 진행하게 된다. 

환자들에게는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품이 반복 투여되며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 진행할 예정이다.

네이처셀은 이번 임상시험에서는 미국 FDA로부터 알츠하이머 치매 치료제로 승인 받은 기존 의약품인 도네페질(Donepezil)과의 비열등성 평가를 통해 아스트로스템의 안전성을 확인하는 것은 물론 기존 의약품과 유사하거나 우월한 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

개발 책임자인 라정찬(바이오스타 줄기세포기술연구원장) 박사는 ““지금까지의 연구 결과 우리 몸 속 성체줄기세포인 자가지방 줄기세포를 젊고 안전하게 배양, 정맥내로 투여하여 경증의 알츠하이머 치매를 치료할 수 있다는 생각을 하고 있다.”면서 “이번 임상에서 아스트로스템의 효과가 확인되어 이미 실용화된 일본을 포함 다른 나라에도 우리의 앞선 기술이 보급되도록 최선을 다하겠다.”는 뜻을 밝혔다.