▲(위에서 아래로) 노바티스의 글리벡, 브리스톨 마이어스 스퀴브의 스프라이셀, 노바티스의 타시그나

다국적 제약회사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 노바티스는 지난 9∼12일(현지시간) 영국 런던에서 열린 제16차 유럽혈액학회(EHA)에서 차세대 CML치료제 스프라이셀(성분명:다사티닙)과 타시그나(성분명:닐로티닙)의 효능을 보여주는 임상시험 결과를 각각 발표하면서 불꽃을 튀겼다.

먼저 BMS는 12일 자사 CML 치료제인 스프라이셀에 대해 "노바티스의 CML 치료제인 글리벡(성분명:이매티닙)을 복용한 환자를 대상으로 약 24개월간 경과 추적을 한 결과 스프라이셀의 치료율이 높게 나타났다"고 밝혔다.

이번 임상시험은 스프라이셀 100mg을 복용한 환자 259명과 글리벡 400mg을 복용한 환자 260명을 상대로 질환의 추이를 2년간 추적하는 방식으로 이뤄졌다. 이는 지난해 발표한 18개월 추적 임상결과보다 6개월 더 관찰기간을 늘린 것이다.

시험결과 암 단백질을 유발하는 '필라델피아 유전자'를 완전히 제거하는 완전 세포유전학적 관해율(CCyR)이 84%로 글리벡 78%보다 높게 나타났다는 게 이 회사의 설명이다. 또 처음 CML 진단을 받았을 때와 치료 후의 평균 암유전자 수치를 비교한 주요 분자유전학적 관해율(MMR)은 스프라이셀 복용환자가 56%로 글리벡 37%보다 높게 나타났다고 한국BMS제약은 덧붙였다.

이와 함께 노바티스도 하루 전인 11일 학회에서 타시그나가 글리벡보다 월등한 효과를 보인다는 임상결과를 발표했다. 이 임상시험 결과는 846명의 환자에게 타시그나를 처방하고 24개월간 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다.

이 결과, 타시그나는 400mg 복용환자 71%, 400mg 복용환자 67%로 글리벡 44%보다 높았다고 노바티스는 밝혔다.

한편 글리벡은 노바티스가 개발한 첫번째 MCL치료제로 2001년 출시 이후 전세계 연매출 4조원의 시장을 형성하고 있으며 국내에서도 연간 1천억원의 매출을 기록하고 있다.

그러나 이후 글리벡의 실패율과 돌연변이 발생률이 높아지자 차세대 치료제인 스프라이셀과 타시그나가 개발됐다.

특히 한국BMS제약은 지난 2008년 6월 스프라이셀을 글리벡에 내성이 생겨 치료효과가 없는 환자에게 사용하는 2차 치료제로 국내 공급을 시작하며 경쟁에 뛰어들었다. 이어 올해 1월에는 식품의약품안전청으로부터 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 받고 정부와 약가 협상을 벌이고 있다.

서울성모병원 김동욱 교수는 두 차세대 치료제의 효능에 대해 "같은 조건의 임상시험 등을 통해 효능과 부작용을 직접 비교하는 장기간의 추적이 필요하다"며 유보적인 입장을 나타냈다.