식품의약품안전청은 의약품과 의약외품, 화장품, 의료기기 등에 대한 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(안)을 제정한다고 20일 밝혔다.

규정(안)에는 업무정지처분에 갈음하는 과징금의 판단기준은 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 중 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있도록 했다.

또한 처분권자는 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식약청 행정처분사전심의원회 심의를 거칠 수 있도록 규정했다.

과징금 부과대상의 공통기준은 △희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 △전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 △제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가‧신고의 경우는 제외) △처분권자가 식약청 행정처분사전심의위원회의 의견을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등이다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 훈령전문란을 통하여 확인할 수 있다.