[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가·신고 시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집’을 26일 발간했다고 밝혔다.
 
이번 질의·응답집은 의약품 품목허가 시 제출자료를 안내하고 허가 신청 시 제출하는 심사자료에 대한 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자·제약사 등이 제품개발을 통해 허가를 받는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
 
주요 내용은 ▲품목허가(신고) 심사 시 일반사항 ▲품질 심사 ▲안전성·유효성 심사 ▲임상시험계획승인 심사 ▲한약(생약)제제 동등성 심사 ▲원료의약품 등록 등에 대한 질의·응답이다.

안전평가원은 이번 정보 제공으로 허가(신고) 심사 시 제출자료를 준비하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 한약(생약)제제 허가 시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다고 밝혔다.
 
질의·응답집 책자는 오는 27일 페럼타워 페럼홀(서울시 중구 소재)에서 개최되는 ‘한약(생약)제제 품질심사 민원설명회’에서 무료로 배포한다.