식품의약품안전청은 백신 임상시험에서 백신접종 후 유해사례에 대한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 기반연구를 최근 종료하였다고 16일 발표했다.

유해사례(Adverse Event)란 의약품 등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말하는데 이번 연구에서는 백신 접종 후 빈번히 나타나는 주사부위의 통증이나 압통, 홍반 등을 포함한 여러 증상의 정의나 정도를 연령군별, 정도별로 체계적으로 분류하고 평가했다.

식약청은 “이번 연구결과가 향후 국내에서 개발되는 백신 뿐 만 아니라 이미 시판되고 있는 백신의 유용성 평가를 위한 임상시험에도 활용될 수 있을 것”이라며 “조만간 유관기관과 임상연구자 등의 의견을 조율하여 최종 가이드라인을 작성한 후 백신임상시험을 수행하는 임상시험기관 등에 배포할 계획”이라고 밝혔다.