[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 손문기, 이하 식약처)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다.
 
특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)하여 제품 출시를 약 2년 단축했다.

이번 제품은 한미약품이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

참고로 이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발 중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은바 있다.

식약처는 이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.

이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로써 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원하였다.