식품의약품안전청은 2일 방사선 치료제인 안정화요오드(KI) 2건에 대해 신속심사를 거쳐 품목허가한다고 밝혔다.

대상품목은 유나이티드제약의 치오단정(한알 130mg)과 휴온스의 요오드정(한알 130mg) 등 2건이다.

식약청은 지난달 12일 두 제약사로부터 품목허가 신청을 받아 유효성 및 안전성 심사, 기준 및 시험방법 등 2가지 허가심사는 미국 약전(USP)을 참고해 면제하고, 나머지 GMP 심사를 발빠르게 진행해 최종 허가를 내줬다고 말했다.

이들 의약품은 부작용 등을 감안해 전문의약품으로 허가를 받기 때문에 의사의 처방을 받아 사용할 수 있다.

이에 따라 기존에 국내에 허가받은 안정화요오드가 없어 정부가 비축한 KI 외에는 개인이 긴급상황에 대비해 비축할 수 없었으나 앞으로는 의사와 상담을 거치면 처방받을 수 있게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 만 1~18세 청소년과 임신하거나 수유하는 여성이 50mSv(밀리시버트) 이상 방사선에 노출될 경우, KI 16∼65㎎을 복용하면 부작용보다 효용이 더 크다고 권고한다.

다만, KI는 갑상선이 커져 목 부위가 부풀어 오르는 갑상선종, 갑상선 중독증을 일으키는 그레이브스병 등 부작용을 유발할 수 있어 복용에 주의해야 한다.