[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 식도용스텐트, 체온조절장치 등 8품목에 대한 ‘허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련했다고 4일 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 식도용스텐트, 체온조절장치 등에 대한 허가(인증)·기술문서 작성에 필요한 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 자료 작성에 대한 이해를 높이기 위하여 마련했다.
 
주요 내용은 허가(인증)·기술문서 심사에 필요한 ▲기재 항목▲ 항목별 기재 방법 ▲필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 해당 품목에 대한 심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.