[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인을 29일 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련했다.
 
주요내용은 ▲품목별 시험방법 ▲안전성·성능 평가방법 ▲임상시험계획서 작성 방법 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화하여 신속한 제품화에 기여할 것이라며 앞으로도 관련부처와의 긴밀한 협력을 통하여 융복합 신개발의료기기의 산업육성을 위해 노력하겠다고 밝혔다.