식품의약품안전청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제의 안전성 관리를 위하여 품질관리를 강화하는 내용의 기준․규격을 마련했다고 20일 밝혔다.

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용하여 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.

이번에 마련한 기준·규격은 △ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 검역 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 △ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 △ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 패턴 관리 자료 제출 등 이다. 

식약청은 “올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정해 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다”며 제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 제조원에서 제조한 돼지뇌펩티드만을 원료의약품으로 사용할 것을 당부했다.