[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 추간체유합보형재 의료기기 제조·수입업체의 제품화에 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다고 2일 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 추간체유합보형재의 허가를 위해 작성하는 허가·기술문서에 작성 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 추간체유합보형재에 대한 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가·기술문서 작성 항목 ▲항목별 작성방법 및 예시 등이다.
 
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 추간체유합보형재의 허가·기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.