[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 인슐린 동등생물의약품의 개발을 지원하기 위해 ‘인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 30일 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 인슐린 동등생물의약품 안전성·유효성 평가 시 고려할 사항 등을 안내하기 위해 마련했다.
 
주요 내용은 ▲적용 범위 ▲일반적 고려사항 ▲비임상 평가시 고려사항 ▲임상 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 국내 인슐린 동등생물의약품을 개발하는 제약사

등의 이해를 높여 신속히 제품화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.