[왓처데일리] 보건복지부가 국내 바이오시밀러 약가산정기준(오리지널 대비 70%)이 바이오시밀러 생산 국내 기업들의 해외진출에 걸림돌이 된다는 지적에 사실과 다르다면 해명했다.

7일 한 언론은 복지부의 바이오시밀러 저가 약가정책이 해외수출의 발목을 잡고 있다고 지적했다. 이에 대해 복지부는 "생물의약품의 경우 현재 고비용 제조공정 등의 특성을 고려하여 제네릭가격을 합성의약품의 경우 오리지널 가격대비 53.55%로 조정하는데 반해 바이오시밀러는 70%로 우대하여 산정하고 있으며, 함량 산식도 1.75배로 적용하여 함량이 2배 증가할 경우 합성의약품 경우 1.5배의 약가를 산정하는 반면, 바이오시밀러는 1.75배까지 높게 산정하여 우대하고 있다"고 설명했다.

또한 "국내 바이오시밀러 제조사는 주로 미국, 유럽 시장 진출을 추진 중으로, 해당 국가는 바이오시밀러 산정 시 신약과 달리 해당 국의 오리지널 약가를 기준으로 산정하므로 국내가격이 해당국의 약가에 직접적인 영향을 미치지 않는 상황이며, 미국, 유럽 등은 우리나라 약가를 공식적으로 참고하지 않아 해당 국가 수출에 국내약가가 직접적인 영향이 크지 않다"고 해명했다.

아울러 보령제약의 고혈압치료제가 국내의 낮은 가격 때문에 수익성이 맞지 않아 터키 수출에 실패했다는 지적에 대해서는 "보령제약의 고혈압치료제는 신약으로, 바이오시밀러와 등재절차와 가격 산정 방식이 상이하다"며 "동 약제의 경우 신약으로 수출국가에서 국내약가를 참조할 수 있으나, 이 경우에도 미국 유럽 등은 우리나라 약가를 참조하지 않고 있다"고 설명했다.

신약의 효능을 약간 바꾼 개량신약에 비해 과도하게 차별적이고 불합리하다는 업계의 불만에 대해서도 "개량신약은 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되어 식약처가 별도로 허가한 의약품으로 개선된 약의 가치를 약가에 반영하는 것이며, 오리지널과 비교동등성만 입증된 바이오시밀러와 달리 산정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

이와 함께 바이오시밀러 육성을 위해 기준가격을 오리지널의 80%로 인상 등 업계의 요구에 대해서는 "향후 약가 산정기준 상향 조정의 타당성, 바이오시밀러 약가조정 시 발생하는 오리지널 가격 인상 효과, 가격지원 정책의 타당성 등을 종합적으로 고려하고 바이오․제약업계와의 충분한 논의를 거쳐 생물의약품의 약가기준 개선 필요성을 검토할 예정"이라고 말했다.