[¿Óóµ¥Àϸ®] (Àç)Çѱ¹ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷º»ºÎ(ÀÌ»çÀå Áöµ¿Çö)´Â ¿À´Â 11¿ù 4~5ÀÏ ½¦¶óÅæ ±×·£µå ¿öÄ¿Èú¿¡¼ ¡®Collaboration, Innovation & Excellence in Clinical Development¡¯¸¦ ÁÖÁ¦·Î ÇÑ ¡®KoNECT ±¹Á¦ ÄÁÆÛ·±½º¡¯¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø Çà»ç´Â ºñÀÓ»ó°³¹ß ºÎÅÍ Àӻ󰳹߱îÁöÀÇ Æø ³ÐÀº ÁÖÁ¦¸¦ °¡Áö°í, °ü¡¤»ê¡¤ÇС¤¿¬ °ü°èÀÚµéÀÌ ÇÑ ÀÚ¸®¿¡ ¸ð¿© Çõ½Å°ú Çù¾÷À» ÅëÇÑ ½Å¾à°³¹ß ¹ßÀü ¹æ¾ÈÀ» ¸ð»öÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ´ëÇ¥Çà»ç°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ÄÁÆÛ·±½º ù° ³¯¿¡´Â ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety) ±×·º ÄÚ½ºÅ° ȸÀåÀÇ ¡®ÀÓ»ó½ÃÇè ¹ßÀüÀ» À§ÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÌ´Ï½Ã¾îÆ¼ºê¡¯¸¦ ÁÖÁ¦·Î ÇÑ ±âÁ¶°¿¬À» ½ÃÀÛÀ¸·Î ¡ã´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È ¹× ±â¾÷°üÁ¡ Ãʱâ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼öÇà ¡ã±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè Çù·ÂÀ» À§ÇÑ TransCelerate °úÁ¦ ¡ãÇ×¾ÏÁ¦ Áß°³¿¬±¸ ¡ãºñÀÓ»ó¡¤ÀÓ»ó °£ÀÇ ¼ÒÅë µî ¼¼¼ÇÀÌ ¸¶·ÃµÈ´Ù. µÑ° ³¯¿¡´Â ±¹°¡»ý¸íÀ±¸®½ÉÀÇÀ§¿øÈ¸ ¹Ú»óÀº À§¿øÀåÀÇ ¡®ÀÓ»ó½ÃÇè À±¸® ¹ßÀü»ç¡¯ ¹× MSD º»»ç ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¿ÀÆÛ·¹ÀÌ¼Ç ÃѰý °â ¼ö¼®ºÎ»çÀå ¾Øµð ¸®ÀÇ ¡®ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷ÀÇ º¯È¡¤µµÀü¡¤±âȸ¡¯ ±âÁ¶°¿¬°ú ¡ãÀÓ»ó°³¹ßÀÇ Ãֽе¿Ç⠡㽺Æù¼¿Í CRO °£ Çù·Â ¸ðµ¨ ¡ãÀ§Çè ±â¹Ý ¸ð´ÏÅ͸µ(Risk Based Monitoring) ¡ã½Å¾à°³¹ß¿¡¼ÀÇ ½É¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ µî ÃÑ 3°³ÀÇ ±âÁ¶°¿¬°ú 14°³ ¼¼¼ÇÀÌ ÁøÇàµÈ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó, ÀϺ» ÀǾàǰ ¹× ÀÇ·á±â±â Çã°¡°üûÀÎ PMDA µî Á¤ºÎ ±â°ü »Ó ¾Æ´Ï¶ó ±¹³»¿Ü Á¦¾à¾÷°è ¹× ÇаèÀÇ ½Å¾à°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹®°¡ µî ¾à 100¸íÀÌ ¿¬ÀÚ¿Í ÁÂÀåÀ¸·Î Âü¿©ÇÑ´Ù. Çѱ¹ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷º»ºÎ Áöµ¿Çö ÀÌ»çÀåÀº ¡°À̹ø KoNECT ±¹Á¦ ÄÁÆÛ·±½º´Â ÀÓ»ó½ÃÇè »Ó ¾Æ´Ï¶ó ÀÓ»ó°³¹ßÀÇ Áß¿äÇÑ ÃֽŠÁÖÁ¦ ¹× µ¿Çâ¿¡ ´ëÇØ ±¹³»¿Ü Àü¹®°¡°¡ ÇÔ²² ¹ßÇ¥ÇÏ°í ³íÀÇÇÏ´Â ¸Å¿ì ¶æ ±íÀº ÀÚ¸®°¡ µÉ °Í¡±À̶ó¸é¼ Àû±ØÀûÀÎ Âü¿©¿Í °ü½ÉÀ» ´çºÎÇß´Ù. ÀÌ¾î ¡°À̹ø ±¹Á¦ ÄÁÆÛ·±½º´Â Çѱ¹ ÀÓ»ó½ÃÇè ´ëÇ¥ Çà»ç·Î ¸Å³â °³ÃÖµÉ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç º¸´Ù È¿À²ÀûÀÌ°í ¼º°øÀûÀÎ ÀÓ»ó°³¹ß À§ÇÑ ±ä¹ÐÇÑ ±¹Á¦ Çù·Â¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Çà»ç·Î ÀÚ¸®¸Å±è ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·Â Çϰڴ١±¶ó°í ¸»Çß´Ù. |