[왓처데일리] 새누리당 김재원 의원은 22일 건강보험심사평가원(이하 심평원) 국정감사에서 천연물신약에 대한 약가를 높게 책정해 국민 혈세 147억원을 낭비하고 규정을 위반했다며 제대로 된 신약 개발에만 국민의 혈세를 지원하라고 촉구했다.

김재원 의원에 따르면 지난 7월 공개된 ‘천연물신약 연구개발 실태’에 대한 감사원의 감사 결과, 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)이 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준’을 위반하여 녹십자의 신바로캡슐, 동아에스티의 모티리톤정, 한국피엠지제약의 레일라정 등 3개 천연물신약의 보험약가를 기준보다 5∼58% 높게 산정하여 147억원의 건강보험재정 또는 환자 본인부담비용이 추가 지출된 것으로 드러났다.

신규 의약품이 기존 의약품에 비해 효과가 뛰어날 경우 경제성평가를 통해 약가를 비교 대상 의약품의 가중평균가와 최고가 사이의 금액으로 할 수 있지만, 위 3개 천연물신약은 기존 약물 대비 효과가 우수하지 않고 다만 비열등(열등하지 않음)할 뿐이므로 가중평균가를 적용해야 하지만, 심평원은 최고가에 근접하는 약가를 인정한 것이다.

이에 대해 심평원은 규정 위반을 인정하면서 당시 천연물신약연구개발촉진법과 정부 정책 방향을 고려하여 비공개된 기준에 근거하여 가중평균가와 최고가 사이의 약가가 적정한 것으로 평가했다고 시인했다.

‘국내임상시험 수행, 자사 (물질)특허 보유, 국내연구개발 투자 및 인프라 구축 수준, 수출(예정) 등에 대한 자료’ 등 별도의 기준으로 평가했는데, 통상 마찰 우려가 있어 별도의 기준을 공개하지 않았다는 것이다. 보건복지부도 천연물신약을 포함한 국내개발신약에 대해 2009년 7월부터 국내 보건의료에 미치는 영향을 평가하여 다른 약제보다 약가를 우대해 왔다고 밝혔다.

그러나 심평원이 공개하지 않은 별도 기준으로 천연물신약의 약가를 인정한 것은 평가 투명성 확보를 위해 공개된 세부 평가기준과 절차에 따르도록 한  ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가 기준(이하 ‘기준’)’ 위반이다.

해당 3개 천연물신약은 모두 대체약제와 비교하여 유효성이 비열등하다는 임상실험자료를 제출하여 유효성, 안전성 등 임상적 유용성이 개선된 것이 아니므로, 기준에 따라 약가는 비교 대상 약제가격의 가중평균가 이하가 되어야 한다.

또한 해당 3개 천연물신약은 식품의약품안전처에서 자료제출의약품으로 안정성, 유효성 심사를 받아 품목 허가된 제품으로서 천연물신약이라는 이유로 일반적인 자료제출의약품과 다른 기준을 적용할 이유가 없는데도, 심평원은 비교약제의 가중평균가와 최고가 사이의 약가를 인정했다.

이에 감사원은 심평원이 명시적인 기준을 위반한 것은 물론 심평원이 근거로 제시한 미공개된 4개의 별도 기준 역시 타당하지 않다는 지적이다. 

▲ 국내에서 의약품 허가를 얻기 위해서는 국내 임상시험을 할 수밖에 없으므로 ‘국내 임상시험 수행’ 기준은 천연물신약을 대체 약제들의 가중평균가 이상의 약가를 인정해주기 위한 평가 요소가 될 수 없다. ▲ ‘자사 (물질)특허 보유’ 역시 제약회사들이 통상 의약품 제조 시 특허 취득을 병행하고 있어 별도의 평가요소로 볼 타당성이 없다. ▲ 개발과 제조는 다른 회사에게 위탁하고 급여를 신청한 회사는 포장공정만 수행하거나, 한의학적으로 임상효과가 입증된 비방을 제공받아 만들었다고만 개발 경위를 밝히고 있어 개발비가 어느 정도 들었는지 파악할 수도 없는 경우도 있어, ‘국내연구개발 투자 및 인프라 구축 수준’ 역시 별도의 평가 요소로 인정하기 곤란하다. ▲ 제출한 계획과 달리 실제 판매계약이 이루어지지 않거나 비밀유지협약을 체결한 회사가 제약회사가 아니고 MOU를 체결한 회사가 국내 회사의 미국 자회사로 확인되어 실제 수출의 실효성을 담보하기 어려운 경우로 확인되는 등, ‘수출(예정) 등에 대한 자료’도 별도 평가요소가 되기는 곤란하다는 것. 이에 감사원은 심평원에 위 3개 천연물신약에 대한 보험약제가격의 재평가를 요구했다.

김재원 의원은 "감사원 감사를 통해 1조4천억원의 국민 혈세를 투입한 천연물 신약이 자료제출의약품으로 기존 약물보다 약효가 뛰어나지 않는데도 약가를 높게 책정해  국내에서만 신약으로 둔갑하였고, 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공했다는 의혹이 사실로 드러났다"면서 "심평원은 현행 기준과 감사원 요구대로 조속히 천연물의약품을 포함한 국내개발 신약에 대한 세부 평가기준을 만들고 이를 공개하여, 국민들과 제약업계의 혼란을 종식시키고 국민의 혈세를 제대로 된 신약 개발에만 지원해야 한다"고 지적했다.

그러나 최근 제약협회는 심평원이 해당 약제의 비용효과성이 없는데도 요양급여의 적정성이 있다고 한 당초 평가가 잘못됐다는 사유만으로 약가를 인하할 법적 근거가 부족하다며 법적 대응을 검토 중인 것으로 알려졌다.

또한 제약협회는 국민건강보험공단 이사장이나 보건복지부장관이 심평원이 정한 약제상한금액에 구속받지 않고 대체약제의 가중평균가 이하로 약가를 정할 수 있었는데도 그렇게 하지 않았으므로 약가를 높게 책정한 것이 잘못된 것이라는 감사원의 감사 결과 역시 타당하지 않다는 법률자문을 받은 것으로 알려져 진통이 예상된다.