[왓처데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 김승희)가 상위법령 규정과 관계없이 고시를 개정해 천연물신약 관련 특정 제약사의 이익을 대변했다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김재원 의원(새누리당)은 14일 식약처 국정감사에서 “식약처가 지난 2007년 천연물신약 범위에 자료제출의약품까지 포함시키는 바람에 실질적으로 약사법에서 말하는 신약과는 다른 개념의 신약이 만들어졌다”고 주장했다.

김 의원은 “식약처가 당시 상위법령 규정과 관계없이 고시를 바꾸며 자료제출의약품에 천연물신약을 포함시켰다. 그 뒤로 이름은 신약인데 신약이 아닌 신약이 만들어졌고 그 과정에서 천연물신약 유효성, 안전성 심사기준도 완화해줬다”며 “그러다보니 벤조피렌 등의 발암물질이 검출됐고 작년 국정감사에서 이 부분이 지적됐지만 식약처 측은 안전하다고만 이야기했다”고 밝혔다.

이어 김 의원은 “하지만 올해 감사원 감사 결과가 나오니까 뒤늦게 조치를 취하겠다고 한다”며 “식약처가 제약사의 이익을 대변한다는 느낌이다. 시정이 필요하다고 강조했다.

이에 김승희 식약처장은 절대 특정 제약사를 봐주기 위한 개정이 아니었다고 반박했다.

김승희 식약처장은 “연구개발촉진법에 나온 천연물신약의 정의는 새로운 효능 등이 포함되어 있지만 약사법에서는 신물질에 해당하는 것만 신약이다. 새로운 효능 등은 자료제출의약품에 속한다”며 “2007년에 고시에서 뺀 것은 잘못된 것을 수정한 것이지 특정 업체를 봐주기 위함은 아니다. 발암물질과 관련된 부분은 저감화를 추진해 12월에 마련하겠다. 적극적 조치를 취하겠다”고 밝혔다.