[왓처데일리] 보건복지부(장관 정진엽)는 ’20년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(8.31)’을 수립·발표하였다.
   

한국 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자*라는 국제적 평가와 함께 ’07년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 ’14년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계에서 유례없이 빠른 속도로 성장하였다.
  
세계 임상시험 시장규모는 ’14년 기준 73.5조원으로 추정되고, ’20년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측되며, 글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구 수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이다.
   
이에 정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응, 그간의 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련하였다.
  

우선 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크가 구축된다. 산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결하여 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다. 
   
(재)한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO* 및 Central Lab**을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다. 임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.
   

한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작하여 Virtual & Visual 기능을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, (재)한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘임상시험 사절단’을 구성하여 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.
   

또한, 관·산·학의 협력으로 ‘임상시험 국가 대표행사’를 개최하여, 국내외 임상 네트워크의 강화 및 정보교류의 확산을 통해 한국의 임상역량을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용할 계획이다.
  
국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진하는 한편, ’16년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출 시 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.
   
또한, ’15년에 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원 규모)의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나갈 것이다.
  
한편, 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다.
   
우선 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으로 역량강화를 지원하며, 업계와의 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입을 검토할 계획이다. 아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로, 한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축하여 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나갈 계획이다.
  

배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 하면서 “정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 밝혔다.