[왓처데일리]  글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오주솔로스타(성분명, 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 투제오)가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

사노피 배경은 대표는 “사노피 그룹은 란투스의 명성에 만족하지 않고 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며 “투제오의 이번 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고 자신 있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰받는 360도 당뇨병 파트너’가 되겠다”고 말했다.

인슐린의 뛰어난 혈당조절 효과에도 불구하고 전 세계적으로 약 50%의 환자들은 여전히 목표 혈당에 도달하지 못하고 있는 실정이다.

우리나라의 경우 목표혈당에 도달하는 당뇨병 치료 환자들의 비율(당뇨병 치료 환자 중 당화혈색소가 6.5% 미만인 환자의 비율)은 22.4%에 불과하다.

저혈당을 경험한 환자들은 저혈당 걱정 때문에 최적화된 인슐린 용량을 사용하지 못하게 되고 이는 결국 목표 혈당 도달 실패로 이어지는 경우가 많은 것으로 보고되고 있다. 차세대 기저인슐린 투제오는 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당조절을 가능케 함으로써 많은 당뇨병 환자들이 목표한 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.

또한 투제오는 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 통해 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다. 인슐린 글라진은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성을 보여준 바,  환자와 의사가 자신감을 갖고 치료에 임할 수 있도록 해 준다.

투제오의 이번 국내 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제1형, 제2형 당뇨병 환자 3,500명을 대상으로 투제오의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.

에디션 임상에서 투제오는 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보였으며 제2형 당뇨병 환자에 있어 란투스보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 가지며 란투스 대비 혈당 변화폭이 낮아져 혈당 수치가 안정화 됐다.

투제오는 지난 2월 말 미국 FDA에서, 4월 말 유럽연합집행위원회(EU)에서 승인을 받았으며 7월 초에는 일본에서 판매 허가를 획득한 바 있다. 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.