국내 생약·한약제제 임상시험계획과 천연물의약품 민원이 지속적으로 증가, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구 개발이 활발한 것으로 나타났다.

11일 식품의약품안전청 자료에 의하면 생약·한약제제 임상시험계획 승인건수는 2004년 3건, 2005년 5건, 2006년 6건, 2007년 9건, 2008년 8건, 2009년 15건, 2010년 22건으로 6년새 7.3배 늘었다. 

또 천연물의약품 관련 질의건수는 2004년 26건, 2005년 38건, 2006년 33건, 2007년 63건, 2008년 86건, 2009년 142건, 2010년 176건으로 같은 기간 6.8배 증가했다. 천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄한다.

질문 내용은 대부분 천연물의약품 개발, 제품화를 위한 의약품 허가·심사의 제도 및 절차 등으로, 유형별로는 ▲품목허가·신고 일반(56건, 32%) ▲기준 및 시험방법(45건, 26%) ▲임상시험계획(17건, 10%) ▲원료의약품 신고(13건, 7%) ▲안전성·유효성(9건, 5%) 순이었다.  

특히, 임상시험계획 관련 질의는 2009년 3건에서 2010년 17건, 안전성·유효성관련 질의는 0건에서 9건으로 크게 늘었다.

식약청은 이같은 민원증가에 대해 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구 개발이 활발해진 것이 원인으로 작용한 것으로 보인다고 설명했다.