[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3일부터 4일까지 ‘첨단바이오의약품 인허가 교육’을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다고 13일 밝혔다.
 
이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련했다.
 
주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 ▲시험법 개발 및 임상시료 분석 ▲임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다.
 
특히 첨단바이오의약품 제조·시험 경험이 풍부한 국외 위탁제조사(CMO) 및 비임상시험기관(GLP)의 전문가를 연자로 초청하여 개발 경험을 공유하고 국제시장 진출도 지원한다.
 
참고로 이번 교육은 3번째로서 창조경제의 일환으로 지원을 확대하고 있는 줄기세포·유전자치료제 등 바이오의약품의 연구개발(R&D) 투자 효율성을 높이기 위해 지난해부터 운영되고 있다.

안전평가원은 이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 개발에 필요한 임상시험, 허가심사 자료준비에 대한 이해를 높일 수 있어 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 촉진하고 국내 제품의 국제 경쟁력을 강화하는데도 도움이 될 것이라고 밝혔다.