[왓처데일리] 천연물신약에서 1급 발암물질이 검출됐음에도 불구하고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 이에 대해 적절한 조치를 취하지 않은 사실이 감사원 감사 결과 드러났다.

감사원은 지난달 29일 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사결과보고서를 통해 “천연물신약 연구개발 사업에 막대한 정부 예산과 건강보험 재정이 지출됐으나 발암물질이 검출되는 등 안전성·유효성에 문제가 있는 것으로 드러났다”고 지적했다.

감사결과보고서에 따르면 식약처는 지난 2013년 2월 제약업체로부터 천연물신약에서 벤조피렌 등 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 같은 해 3월 A 주식회사의 ㄷ등 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시했고, 그 결과 6개 의약품 모두에서 벤조피렌 등의 발암물질이 검출된 것으로 나타났다.

▲천연물신약 발암물질 검출시험 결과

특히 ㄷ의 벤조피렌 검출량(16ppb)은 영국 식품기준청(FSA)의 기준에 따르면 그 노출안전역이 ‘위해 우려를 무시할만한 수준’을 벗어난 상태로, 저감화 등의 적정한 관리가 필요한 수준이었다.

세계보건기구 산하 국제암연구소에서는 벤조피렌과 포름알데히드를 1급 발암물질로 분류하고 있다. 특히 벤조피렌은 인체에 잔류기간도 길고 독성이 강해 장기간 노출 시 생식기에 독성 및 임시 중 기형을 유발하며 최종적으로 암을 생기게 한다고 규정하고 있다.

또한 미국 독성물질 및 질병등록국(ATSDR)에서도 위해물질 우선목록으로 등재한 275개 물질 중 8위에 등재된 위험한 발암물질이다,

의약품의 경우 미국, 유럽에서도 벤조피렌 등 발암물질에 대한 잔류 허용기준을 두지 않으며 우리나라에서도 의약품 원료인 숙지황과 저황에 대해서만 벤조피렌 잔류허용 기준을 정했을 뿐 천연물신약 등 의약품에 대해서는 벤조피렌 등의 발암물질에 대한 잔류허용 기준이 없다.

따라서 의약품에서 벤조피렌 등 1급 발암물질이 검출되어 국민 건강에 위해를 미칠 우려가 있다면 식약처가 제약업체로 하여금 조속한 공정개선 조치 등을 통해 저감화 하도록 하는 등 적정한 조치를 해야 하고 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 발암물질 관리방안을 마련하는 것이 필요하다.

또한 약사법 제76조 제3항의 규정과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 ‘행정처분의 기준’에 따르면 의약품 성분 확인시험에서 유독성분 등이 검출된 경우 해당 품목을 허가 취소할 수 있도록 되어 있다.

그러나 식약처는 해당 제품의 벤조피렌 검출량이 위해 우려가 낮아 안전하다는 사유를 들어 조속히 저감화 등의 적정조치를 하도록 하지 않았다. 이어 2013년 4월 1일 업체로 하여금 ㄷ에 대해 발암물질 검출시험 실시 및 저감화를 위한 관리방안을 자율적으로 마련하도록 지시만 하는 등 2015년 4월 현재까지 공정개선 등을 통해 저감화 하도록 하는 등의 적정한 조치를 취하지 않았다.

이어 감사원 감사가 완료된 이후인 2015년 5월 13일에야 위 업체로 하여금 같은 해 11월 12일까지 ㄷ의 벤조피렌 검출량을 노출안전역이 위해 우려를 무시할 만한 수준 이상 확보될 수 있도록 뒤늦게 지시했다. 그 결과 2015년 5월까지도 ㄷ에서 벤조피렌 등 위해물질이 지속적으로 검출되고 있는 등 발암물질이 검출된 천연물신약에 대한 사후관리가 제대로 되지 않고 있다.

이에 대해 감사원은 “식약처는 벤조피렌 등 발암물질이 검출되고 있는 천연물신약에 대해 국민 건강에 위해가 없도록 조속히 저감화 등 적정한 조치를 하고 천연물신약에 대한 벤조피렌 등의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 발암물질 관리방안을 마련해야 한다”며 “앞으로 벤조피렌 등 발암물질이 검출된 천연물신약에 대한 사후관리 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하기 바란다”고 지적했다.