앞으로는 의료기기 위해성(1~4등급)별로 허가심사에 필요한 제출 자료가 차등 관리되어 허가심사 기간은 단축되고 위해성이 높은 의료기기에 대한 관리는 더욱 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 7일 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 ‘제2차 의료기기 열린 포럼’을 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 개최하고 올해 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한 '의료기기 허가․관리 개선방안'에 대해 발표할 계획이다.

이번 포럼에서는 위해성 등급별로 차별화된 의료기기 허가 및 GMP 관리, 시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화, 제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등 허가처리 절차 혁신 방안이 논의될 예정이다.

개선방안은 허가증 및 심사결과 요약서의 전면 공개, 의료기기 개발에 필요한 허가정보 검색 시스템 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 것을 골자로 하고 있다.

포럼에서는 이 밖에 의료기기 임상절차의 국제조화, 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의될 예정이다.

식약청은 “의료기기 허가․관리 체계를 선택과 집중을 통하여 획기적으로 개선함으로써 국민 보건 안전의 확보와 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높여 보다 다양한 의료기기의 제품화를 기할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.