[왓처데일리] 우리나라 천연물신약 사업이 연구개발사업 이행 및 관리, 연구비 투입과 성과물 도출, 안전성과 유효성 등 모든 사항에서 총체적 문제점이 있는 것으로 드러났다. 감사원은 지난 2014년 12월 국회 보건복지위원회의 요구에 따라 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 수행하고 있는 천연물신약 연구개발사업에 대한 특혜의혹과 사업효과성, 천연물신약의 허가 절차와 안전관리의 적절성에 대한 감사를 실시하고 29일 그 결과 보고서를 발표했다. 감사원은 보고서를 통해 현재의 천연물신약 개발을 위해 지난 2001년부터 2010년까지 1, 2차 계획에 따라 총 3,092억원이 투입됐으나 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고 신약개발에 필요한 인프라 및 안정성과 유효성 평가 제도가 마련되지 않고 있다고 지적했다. 또한 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등으로 글로벌 신약개발 성과 역시 미흡하다고 평가했다. 천연물신약이란 천연물질 성분을 이용한 것으로 조성성분이나 효능 등이 새로운 의약품을 말한다. 그러나 복지부는 이 과정에서 기초연구가 신약개발로 이어지는 통합 관리·지원체계를 마련하지 않았다. 그렇다 보니 기초연구 분야 208개 과제에 1375억원을 투자했음에도 불구하고 제품화로 연결된 성과는 전혀 없었다. 또한 국제적 기준에 맞는 안전성이나 유효성 평가제도를 제대로 마련하지 않아 국내에서 허가받은 8개 천연물신약 중 국제적 허가를 받은 약품도 없었다. 감사원은 “복지부 장관은 글로벌 신약 개발 취지에 맞도록 천연물신약 연구개발사업의 정책지원 범위를 다시 설정하고 관련 기반기술을 구축하며 안전성·유효성 평가 역량을 강화하는 한편 기초연구에서 제품화 단계까지 통합적인 관리체계를 구축하여 연구개발과제의 선택과 집중을 통해 기초연구 분야의 성과가 제품화로 연결될 수 있도록 관리하는 등 천연물신약 연구개발 사업을 효과적으로 추진하는 방안을 마련해야 한다”고 밝혔다. 아울러 감사원은 당초 계획과 다른 분야에 연구개발비가 투자되고 천연물신약에서 벤조피렌 등 발암물질이 지속적으로 검출되고 있는데도 공정개선 요구 등의 사후관리 대책을 제대로 마련하지 않고 있으며 부적절한 요양급여 적정성 평가로 147억원의 추가 의료비 부담을 초래했다고 지적했다. 심평원은 지난 2011~2012년 3개 천연물 신약을 심사하는 과정에서 관련 기준에 없는 평가요소를 인정해 적정가격보다 5~58% 높게 건강보험 급여를 책정했고 이로 인해 147억원의 추가 의료비 부담이 초래됐다. 이밖에도 감사원은 ▲질병관리본부가 미국인 연구원의 프로젝트에 참여하면서 연구비를 제대로 청구하지 않아 17만 2000달러를 국고에 납입하지 못한 사실 ▲질병관리본부 직원 30명이 허가 없이 외부강의를 하면서 5700만원의 대가를 받은 사실 ▲복지부가 범부처 합동으로 진행되는 포스트게놈 사업의 부처 간 통합·조정 역할을 제대로 수행하지 않은 사실 ▲질병관리본부의 유전체사업 등 연구사업 추진실태 등도 함께 지적했다. |
