[왓처데일리] 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 오늘 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)의 인간사용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 재발성 및 불응성 다발성골수종 환자의 치료를 위한 임상시험용 경구용 프로테아좀 억제제 익사조밉(ixazomib)에 대한 가속 평가를 승인했다고 발표했다. EMA는 공공의료의 주요 관심, 특히 치료 혁신으로 간주되는 의약품에 대한 가속 평가를 결정한다.

다케다는 몇주 후에 EU에서 익사조밉의 시판허가신청서를 제출할 예정이다. 제출은 중추 3상 TOURMALINE-MM1의 1차 사전지정 중간 분석 결과에 기초한다. 이 연구는 재발성 및 불응성 다발성골수종을 가진 성인 환자에 있어 위약과 레날리도마이드 및 덱사메타존 병용에 대한 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타존 병용의 우월성을 평가하기 위해 설계된, 722명의 환자에 대한 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상실험이다. 환자들은 이 실험에서 진행에 따라 지속적으로 치료되고 장기 성과를 평가받는다.

다케다의 최고 의료 및 과학 책임자 앤드류 플럼프 박사(Andrew Plump, M.D., Ph.D.)는 “익사조밉에 대한 CHMP의 가속 평가 승인을 기쁘게 생각하며, 이 지정은 다발성골수종 치료의 치료 혁신에 대한 긴급한 필요성을 강조하고 있다고 생각한다”며 “곧 있을 의료 회의에서 1차 사전지정 중간 분석으로부터의 TOURMALINE-MM1 연구 데이터 공유를 기대하며, 익사조밉 임상 개발 프로그램에 참여하고 있는 환자와 가족의 지속적인 헌신과 노력에 감사한다”고 말했다.

프랑스 낭트 대학병원의 필립 모로 박사(Philippe Moreau, MD)는 “지속적인 치료가 개선된 장기 성과를 보여주었기 때문에 다발성골수종의 표준으로 부상하고 있다”며 “익사조밉이 승인되면, 처음으로 의사가 다발성골수종 치료를 위한 모든 경구용 프로테아좀 억제제 기반 치료법의 옵션을 갖게 될 것이고 이는 지속적인 치료 제공에 있어 실제 이익이 될 수 있다”고 밝혔다.