[왓처데일리] 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 의료기기 국제 안전기준을 강화함에 따라 국내 산업계의 대응 역량을 확충하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원 사업이 추진된다.

보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 이정석)은「의료기기 사용적합성 평가 지원」사업 지원 대상으로 3개 컨소시엄을 선정했다고 밝혔다.

이 사업은 전기를 사용하는 의료기기에 대한 공통기준규격(IEC-60601 3rd) 개정으로 인해 안전한 의료기기 사용을 위한 사용적합성(Usability) 보조규격(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)이 필수 요구사항으로 도입됨에 따라, 해당 규격에 대한 적합여부 테스트에 소요되는 비용을 지원하는 사업이다.

올해 처음으로 추진되는 이 사업은 의료기기 사용적합성 평가에 대한 국내 기업들의 지식과 경험이 부족한 현실을 반영하여, 관련 분야에 전문성을 보유한 컨설팅 기관이 의료기기 제조기업과 컨소시엄을 구성해 신청하도록 하여 사업 성과를 높이고자 하였다.

선정된 컨소시엄에는 의료기기 사용적합성 규격에 따른 평가를 위한 계획 수립, 기준 설정 및 테스트에 필요한 비용이 지원(최대 2,000만원)되며, 올해 상반기「의료기기 사용적합성 인프라 구축」기관으로 선정된 서울대학교병원을 활용하여 실제 테스트를 수행할 예정이다.

선정된 컨소시엄은 ㈜엠디랩-㈜힐세리온(이동형초음파영상진단장치) 등 3개로 아래 표와 같으며, 7월부터 12월까지 신청 제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행하여 선진국 인허가 획득에 필요한 문서 및 테스트 보고서를 도출하게 된다.