전국의사총연합은 ‘웰니스 기기 정책’을 강행하려 하는 식약처의 행태를 규탄했다.

전의총은 30일 성명서를 통해 "식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 5월 27일 건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안)을 발표하였다. 식약처에 따르면, 웰니스 제품이란 '사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구로서, 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적과 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되고 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품'이라 하며, 이것을 의료기기와 별도로 새롭게 분류하겠다고 한다"며 "그런데, 기존에 의료기관에서 진단적 목적으로 의료행위를 위해 사용해 왔던 심전도, 폐활량 검사기, 신생아 감시장치, 내장기능검사기 등 진단 목적의 의료기기 일부와, 저주파 자극기, 초음파 자극기등 치료 목적의 의료기기 일부를 웰니스 기기로 분류하겠다는 식약처의 발표에 대해 관련 정책의 전면 백지화 및 관련자 처벌을 요구한다"고 강조했다.

이어 "식약처의 웰니스 기기 정책은 전문가의 의견이 전혀 반영되지 않은, 관련 기업 이익만을 위한 졸속 정책이며 웰니스 기기 정책은 명백한 법규 위반 행위"라며 "식약처가 사용 목적에 따라 웰니스 기기로 따로 분류를 하겠다는 것은 이미 의료기기법 제2조2항의 규정에 따라 제정된 의료기기법 시행규칙 제2조에 따른 별표1 및 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 위반하는 불법행위의 소지가 있을 수 있다"고 전했다.

또한 "식약처에서 웰니스 기기로 분류하겠다고 하는 일부 진단적 의료기기는 이미 의료기기법에 의해 의료기기로 분류되어 있고, 실제 의료행위를 위한 목적으로 대부분 사용되고 있음에도, 이것을 전문가의 의견을 배제하고 식약처 단독으로 재분류 하겠다는 것은 식약처가 국민건강을 외면한 채 불법행위를 하겠다는 것과 같다"며 "대법원 판례에서도 '어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다 [대법원 2008. 12.11 선고 2008두10393판결]' 고 하여 피검자의 폐에서 나오는 가스의 양만 측정하는 진단폐활량계의 경우라도 의료기기에 해당한다고 판시한 바 있다"고 말했다.

아울러 "식약처는 의료기기인 심전도의 경우에도 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구를 웰니스 기기로 따로 분류를 하겠다고 하였는데 이게 도대체 무슨 말인지 알 수가 없다. 심전도 결과만을 가지고 인간의 음식 레시피를 조절한다는 근거는 세상 어디에도 없는 논리이다. 아마도 심전도상 심실 비대 의심 소견이 나오면 저염식을 권고하는 정도의 레시피 조절을 말하는 것 같은데 이는 오히려 전해질 불균형을 조장할 수도 있어 반드시 의사의 판단을 통해서 이루어져야 하는 부분이다. 즉, 심전도 측정기를 웰니스 기기로 분류하는 것은 직접적인 국민 건강에 위해가 되는데도 식약처가 이를 밀어 부치는 것은 원격모니터링을 준비하는 목적이라고 밖에 생각할 수가 없다"고 밝혔다.

한편 "이 외에도 웰니스 제품으로 분류된 제품들의 면면을 보면 원격의료 준비를 위한 제품 구성임이 적나라하게 드러난다. 실제 심박모니터링, 산소포화도, 폐활량 측정기 등의 경우는 식약처의 주장과 달리 환자가 없는 가정에서는 쓰일 일이 거의 없다. 건강한 일반인이 자신이 숨을 잘 쉬는지 맥박수는 괜찮은지를 굳이 비싼 돈을 주고 기계를 사서 체크할 필요가 없기 때문이다. 따라서, 실제로 심박모니터링과 산소포화도, 그리고 폐활량 측정기 등은 결국 심장질환이나 폐질환 환자의 가정형 원격모니터링을 위한 구성인 것"이라고 말했다.