[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품에 대하여 정부차원의 안정적인 공급 체계를 구축하고 감염병 대유행 등을 대비한 혁신적 치료제의 개발을 지원하는 내용을 담은 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’ 제정안을 입법예고했다고 17일 밝혔다.
 
또한 의약품 안전사용 정보를 제공하여 의약품 오·남용으로 인한 부작용을 최소화하고 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 안전사용 및 교육 지원법’ 제정안도 입법예고했다.

‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 주요 내용은 ▲의약품 안정공급 지원 ▲혁신의약품 개발 지원 ▲국가비상 상황의 의약품 공급 등이다.
 
수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정하여 한국희귀의약품센터가 이들 의약품에 대해서 국내 제약사에게 위탁·제조하여 공급할 수 있도록 했다.
 
한국희귀의약품센터는 의약품이 안정적으로 공급되는지 의료현장에서 의약품 공급 상황을 정기적으로 점검하고 공급 불안정이 우려되는 경우 조치계획을 수립하고 식약처에 공급 지원 등을 요청할 수 있게 된다.
 
먼저 식약처는 신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고 이들 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원한다.
 
또한 혁신의약품을 허가 신청하는 경우에는 잠정적 효능·효과가 있고 현저한 부작용이 없다고 인정되면 사용결과 보고 등 안전사용에 필요한 조치를 전제로 7년 이하의 기한을 두어 조건부로 허가할 수 있다.
 
정부는 감염병의 대유행, 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해서 의약품 비축 등을 포함한 의약품 공급 대응체계를 구축해서 비상상황에 대비하도록 했다. 대응 체계는 비상상황 유형별 발생 가능성 예측·감지, 비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축 및 공급, 신속 평가 및 안전사용 방안 마련 등이 포함된다. 또한 허가 받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 하여 적시에 공급할 수 있도록 하였다.

‘의약품 안전사용 및 교육 지원법’ 주요 내용은 ▲의약품 안전사용 정보 제공 지원 ▲안전 사용 교육 지원 ▲안전 사용을 위한 교육 지원 기본계획 수립 등이다.
 
사용 연령·계층별로 의약품에 대한 유형별·약효별 등의 안전사용 정보를 제공하여 의약품 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 한다.

의약품 안전사용 정보는 언제 어디서나 쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품 안전사용 정보지원시스템’도 구축된다.
 
이 시스템에는 처방을 받거나 약국에서 의약품을 구입할 때 안전사용 정보를 쉽게 검색할 수 있는 기능이 제공되며 시각장애인을 위한 음성정보서비스도 제공된다.
 
또한 가정에서 사용하고 남은 불용의약품으로 환경오염, 오·남용 등이 발생하지 않도록 적정 폐기방법 등이 포함된 정보도 지원된다.

식약처는 약국, 병·의원, 학교, 산업현장 등 언제 어디서나 현장 중심의 의약품 안전 사용 교육을 받을 수 있도록 교재개발, 교육 양성 등도 지원한다. 또한 전문성이 있는 기관 또는 단체를 ‘교육 주관기관’으로 지정하여 교육이 원활하게 추진될 수 있도록 한다.
 
아울러 지역 의약품 안전 사용 교육을 활성화하기 위하여 광역지방자치단체별로 의약품 안전 사용 교육을 주된 목적으로 하는 기관 또는 단체를 ‘지역 의약품 안전 사용 교육센터’로 지정하여 운영할 수 있다.

식약처는 의약품 안전사용·교육 지원을 효과적이고 체계적으로 추진하기 위해 5년마다 관계 중앙행정기관 및 지방자치단체와 협의하여 ‘의약품 안전사용·교육 지원 기본계획’을 수립한다.
 
기본계획에는 의약품 안전사용·교육 지원의 목표와 추진방향, 추진실적 및 평가, 안전사용 현장교육의 활성화에 관한 사항 등이 포함된다.

식약처는 이번 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 ‘의약품 안전사용 및 교육 지원법’의 제정을 통해 의약품의 안정적 공급체계 구축과 부작용 최소화로 이어지는 의약품 안전사용 기반을 강화하는 계기가 마련될 수 있을 것이라고 설명했다.