[왓처데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘이소프로필안티피린(IPA)’ 제제인 삼진제약의 ‘게보린’과 바이엘코리아의 ‘사리돈에이정’에 대한 재평가 결과를 확정하고 허가사항 변경을 해당 업체에 지시했다.

10일 식약처가 확정한 재평가 결과에 따르면 게보린과 사리돈에이정의 효능효과는 종전대로 두통, 치통, 신경통, 월경통 등의 진통과 오한, 발열 시 해열 시 단기치료이며 용법용량은 15세 미만의 소아를 제외한 성인 1회 1정 1일 3회까지 공복(빈속)시를 피해 복용하고 복용간격은 4시간 이상으로 해야 한다.

사용상의 주의사항에는 심한 혈액 이상 환자나 심장기능저하 환자, 바르비탈계 및 삼환계 항우울제를 복용한 환자, 알코올을 복용한 사람은 복용하지 말아야 한다는 내용이 새로 추가됐다.

또한 속쓰림이나 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되는 속쓰림이 있는 사람이나 소화성궤양의 병력이 있는 환자, 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자, 출혈경향이 있는 환자, 심장기능이상이 있는 환자, 와프파린을 장기복용하는 환자, 리튬 및 티아지드계이뇨제를 복용한 환자 등은 이 약을 복용하기 전 의·약사와 상의해야 한다는 내용이 신설됐다.

식약처는 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통할 것과 이미 유통 중인 제품의 표시기재(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 해당 품목의 약국, 병의원, 도매 등에 재평가 결과에 대한 정보를 알리고 홈페이지에 게재할 것을 해당 업체에 함께 지시했다.

또한 해당 품목을 광고함에 있어 의약품 재평가 표시, 소비자가 오인할 수 있는 유사한 의미의 용어 등을 사용해서는 안 되며 국민 교육 및 홍보 등을 자율적으로 실시할 것을 조치했다.

이에 따라 해당 업체는 오는 7월 9일까지 해당 품목에 대해 허가(신고) 사항 변경을 완료해야 한다.