[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 유전자치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘유전자치료제 시험정보집’을 발간한다고 밝혔다.     

이번 시험정보집은 유전자치료제의 품질평가에 필요한 ‘유전자치료제의 순도’를 평가할 수 있는 시험법을 국내 제약사나 연구개발자 등에게 안내하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲유전자치료제의 순도시험 종류와 절차 ▲시험 항목별 실제 검증사례 ▲유전자치료제 개발 동향 등이다.

유전자치료제는 치료에 필요한 특정 유전물질을 사용하므로 불순물질이 포함되어 순도가 낮아지면 효능·효과나 안전성이 저하될 수 있어 그 순도를 정확하게 평가하는 것이 중요하다.

안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 지난해 10월 유전자치료제의 개발을 지원하기 위한 ‘유전자치료제의 생산세포주 품질평가 시험법’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 유전자치료제 개발에 필요한 순도평가에 대한 국내 제약사의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.