[왓처데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류와 규격 등을 표준화한 ‘의약외품 표준제조기준’을 27일 제정한다고 밝혔다.
  
표준제조기준은 의약품 또는 의약외품 중 안전성·유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화하여 통일된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시다.
 
이번 규정은 기존에 ‘의약품등 표준제조기준’에 있던 의약외품 관련 내용을 별도로 분리하여 품목허가·신고 심사에 적정을 기하기 위해 마련했다.
 
제정된 세부 품목은 염모제, 치약, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 모기기피제, 외용소독제 등 14개 품목군에 대한 성분, 용량, 제형 등에 대한 것이다.

식약처는 이번 제정고시를 통해 의약외품에 대한 표준제조기준을 보다 쉽게 안내할 수 있게 됨과 동시에 성분이나 제형 등의 확대와 표준화를 통해 제품 개발과 품목관리의 효율성 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.