[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승)는 19일자로 방사성의약품과 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 해설서(가이던스)를 각각 발간한다고 밝혔다.
 

이번 해설서들은 올해 8월에 개정된「의약품등의 안전에 관한 규칙」에 따라 2015년 7월부터 적용이 의무화되는 방사성의약품과 의료용 고압가스의 GMP를 준비하는 업체들을 지원하기 위해 마련했다.

방사성의약품 GMP 해설서는 미국, 호주 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 다양한 사례를 종합하여 방사성의약품의 특성을 최대한 반영하면서 기준 적용의 유연성을 기하였고, 의료용 고압가스 GMP 해설서도 가스 생산, 충전 시의 관리방법을 안내하는 등 의료용 고압가스 특성을 반영했다.

방사성의약품 GMP 해설서의 주요 내용은 ▲(무균)방사성의약품 GMP 관련 품질관리, 자율점검 등 ▲방사성의약품 제조 등이다. 의료용 고압가스 GMP 해설서는 ▲의료용 고압가스 GMP 관련 제조 및 품질관리, 위탁제조 및 시험 등이다.

식약처는 올해 7월 PIC/S 가입하면서 국내에서 방사성의약품과 의료용고압가스에 GMP를 미적용하는 것이 PIC/S 규정과 대표적인 차이점으로 분류되었다고 설명하고 PIC/S 가입에 따라 GMP 적용을 의무화했다고 밝혔다.

실제로 미국, 일본, EU을 비롯한 PIC/S 가입 43개국은 방사성의약품과 의료용고압가스에 대한 GMP 적용을 의무화하고 있다.

식약처는 이번 방사성의약품 및 의료용 고압가스 해설서(가이던스) 발간을 통해 업계의 GMP에 대한 이해도를 높여 신규 제도의 연착륙을 지원하여 관련 산업의 안정화에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.