[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 동물에서 유래한 원료를 사용하는 의약품의 안전성 확보를 위해 ‘동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정에 따라 동물유래 원료를 사용하는 의약품 또는 원료의약품의 등록에 필요한 바이러스 불활화 입증자료 제출을 지원하기 위해 마련하였다.

주요내용은 ▲동물유래 의약품 허가 또는 그 원료 등록에 필요한 제출자료 작성법 ▲바이러스 불활화 공정의 종류 및 설계 ▲평가 요소, 유의사항 및 재검증 등이다. 

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 동물유래의약품의 안전성 확보 및 제약사의 허가·신고 심사 준비에 도움이 될 것이며 향후에도 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.