[왓처데일리] 지난해 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)가 공개한 천연물신약 비임상가이드라인과 올해 공개한 한약(생약)제제 비임상가이드라인이 모두 논란이 되고 있는 가운데, 한약과 생약의 구분에 대한 식약처의 안일한 대응이 도마 위에 올랐다.

한의계가 이번 가이드라인 개정에서 가장 큰 문제로 지적하는 부분은 바로 한약과 생약에 대한 용어 사용 문제다.

식약처의 용어 설명에 따르면 ‘한약’은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조, 절단 또는 정제된 생약이며 ‘생약’은 동·식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물이다. 또한 ‘한약제제’는 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이며 ‘생약제제’는 서양 의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 뜻한다.

문제는 이러한 생약과 생약제제의 경우 한의사가 사용할 수 없도록 규정되어 있다는 점이다. 따라서 이번 가이드라인 자체가 한의계를 대상으로 한 것이라면 생약과 관련된 내용은 모두 제외되어야 한다고 한의계는 주장한다.

한의계 관계자는 “한약에서 추출한다고 하더라도 단일물질이라면 양의사만 사용하게 되어 있다. ‘한약’에 대한 법률 정의에서 ‘정제된 생약’이라고 했음에도 불구하고 식약처는 ‘정제가 된 물질’은 ‘양약’이라는 망측한 주장을 하고 있다”며 “또한 일부 내용에서는 아예 한약을 제외하고 생약만을 이야기 하고 있어 행정소송 1심에서 조차 문제로 지적된 사안에 대해 한의계를 무시하는 처사”라고 주장했다.

이 같은 지적에 대해 식약처는 용어를 사용하는데 있어 법규적인 용어만을 사용했다는 입장이다. 법규상에 있어 ‘한약은 ~한 생약’이라고 되어 있어 생약이 더 넓은 개념으로 쓰이고 있기 때문에 가이드라인은 결국 법규에 있는 그대로 쓸 수밖에 없었다는 것이다.

식약처 생약제제과 관계자는 “이번 가이드라인에서는 더 큰 개념인 생약으로 이야기 하겠다고 앞에 명시를 해 놓았다. 물질의 특성을 이야기 할 때는 생약이 더 넓은 개념으로 되어 있기 때문에 제제에 대해 이야기 할 때는 법으로 그렇게 쓰도록 되어 있다”며 “현재 한의사가 생약이나 생약제제를 사용할 수 없는 부분에 대해서는 의료법에 의해 직능 간에 규정되어 있는 것으로 안다. 따라서 우리 측에서도 복지부 측에 문의를 해 놓은 상황”이라고 말했다.

상황이 이렇다 보니 이참에 ‘한약’의 정의를 바꿔야 한다는 주장도 제기된다. ‘생약’이라는 말을 아예 삭제하고 ‘약용으로 사용하는 물질’로 바꿔 사용해야 한다는 것이다. 이 경우 생약이라는 용어로 인해 발생하는 각종 논란을 불식시킬 수 있어 식약처 차원의 검토와 법률 개정작업이 요구된다.

그러나 이처럼 한의계와 양의계가 서로 민감할 수밖에 없는 부분에 대한 관리를 총괄하고 있는 식약처는 정작 용어 사용에 대한 구분을 명확하게 내리지 못하고 있는 모양새다.

또한 식약처는 법률에도 규정되어 있지 않고 한약의 정의안에 나오는 ‘생약’이라는 단어 하나를 가지고 입맛에 맞는 규정을 만들어, 양의사와 양약사들이 사용하는 의약품을 무한정 양성해 나가겠다는 의도까지 보이고 있어 한의계의 공분을 사고 있다.

이에 대해 한의계 관계자는 “현재 한약제제는 한의사만이 쓸 수 있고 생약제제는 의사들이 쓸 수 있다고 규정하고 있을 정도로 우리나라 현실에서는 예민한 단어들”이라며 “하지만 이런 예민한 사안을 제대로 이해하고 관련 가이드라인이나 규정을 정확하게 제시해야 하는 식약처 관계자들은 당장 한약과 생약의 구분에 대해서는 애써 외면하고 있다”고 주장했다.

이어 이 관계자는 “결국 해당 가이드라인은 모든 한약재의 조합을 통해 생약제제라 하여 법률에도 없는 의약품을 만들어 양의사들이 마음대로 사용하겠다는 의도를 담고 하나하나 정리해 나가겠다는 거대한 음모가 시작되었다는 것”이라고 하면서 “천연물신약의 2탄이 되지 않도록 한의계는 정신 똑바로 차려야 할 것”이라고 덧붙였다.