[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2014년 국제적 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 오는 12월 1일부터 2일까지 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

QbD(Quality by Design)는 최첨단 지식과 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템으로 불량률 감소와 생산 효율성을 강화할 수 있다.
 
이번 워크숍은 ‘새로운 의약품 품질 패러다임에서의 QbD 적용과 과제’라는 주제로 개최하며 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 담당하는 조사관의 역량을 강화하고 최근 도입을 검토하고 있는 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위해 마련했다.
 
주요 내용은 ▲QbD 관련 제도 도입 방안 및 중장기 추진 계획 ▲국내·외 동향 및 시스템 구축 과제 ▲업계의 관점과 개발 경험 공유 등이다.

특히 국외 동향 및 개발 경험 등을 공유하기 위해 미국에 QbD 도입 당시 미국 식품의약품청 평가원(FDA CDER) 부국장이었던 아자즈 후세인(Ajaz. Hussain)박사와 FDA QbD 연구 사업에 참여했던 아스트라제네카(제약사) 최고 품질책임자인 프랭크 몽고메리(Frank Montgomery)박사 등이 강연할 예정이다.
 
이번 워크숍의 참석을 원하는 경우 오는 25일부터 28일까지 의약품품질과 대표메일(gmptalk@korea.kr)로 ‘회사명·부서명·직위·성명’을 작성하여 제출하면 된다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 QbD 관련 중장기 추진 계획과 최신의 국내·외 정보 등을 공유할 수 있어 QbD 도입을 준비하는 국내 제약사를 지원하고 GMP 조사관의 역랑을 강화하는데도 도움이 될 것이라고 밝혔다.