[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 중 공정 밸리데이션 관리를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정’을 10일 일부 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 올해 7월 식약처의 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입에 따라 중요 공정 밸리데이션 기준을 국제조화하고 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 공정 밸리데이션 기준을 완화하기 위해 마련했다. 주요 개정 내용은 중요 공정 밸리데이션 기준 개선, 퇴장방지의약품의 동시적밸리데이션 허용이다.

그간 혼합공정, 충전공정 등 중요 공정에 의무적으로 실시해야 했던 밸리데이션에 대해 앞으로는 의약품별 특성을 고려하여 과학적으로 타당한 근거가 있으면 일부 중요 공정에 대해 밸리데이션을 생략할 수 있게 된다.
 
이는 지난해 7월에 가입한 PIC/S 등 국제 기구 규정과 조화를 위해 중요 공정을 사전에 미리 정하지 않고 과학적 타당성에 따라 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안하여 밸리데이션을 실시하도록 했다.
 
환자에게는 필수적이나 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피할 수 있는 퇴장방지의약품은 부득이한 경우 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시하지 않고 제조·판매와 동시에 밸리데이션을 할 수 있게 된다. 이는 제약사가 퇴장방지의약품을 제조, 수입하는 것을 간접적으로 지원하기 위한 것이다.

식약처는 이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 GMP 기준을 정비하고 국민들이 필요한 의약품을 좀 더 신속히 공급하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.