내성 문제로 해외에서 사용제한 조치가 잇따르고 있는 라미부딘 성분의 B형간염 치료제가 국내에서도 뒤늦게 처방제한 조치됐다.

식품의약품안전청은 내성 발현율이 높은 라미부딘 성분의 만성 B형간염 치료제에 대해 ‘내성 발현율이 더 낮은 항바이러스를 사용할 수 없는 경우’에만 처방하도록 최근 조치했다고 3일 밝혔다.

이는 해외 보건당국에서 라미부딘 성분에 대한 허가제한 조치가 잇따라 내려진 뒤 국내에서도 오리지널 제품을 판매하고 있는 한국GSK가 지난달 14일 자진해 변경 허가를 요청하면서 이뤄졌다.

라미부딘 성분의 해당품목은 GSK의 제픽스를 비롯해 복제약인 녹십자라미부딘정100㎎, 대웅라미부딘정100㎎, ㈜엘지생명과학의 라미티스정, ㈜종근당의 벨픽스정, ㈜태평양제약의 헵토리버정100㎎, 동아제약㈜의 헤파부딘정100㎎, 한미약품㈜의 한미부딘정100㎎ 등 16개 품목이다.

라미부딘(제픽스)은 체내에서 B형간염 바이러스를 줄여주는 항바이러스 약물이지만 1년만 사용하더라도 약 20%의 환자에서 내성 바이러스가 생겨 다시 바이러스가 증가하는 것으로 보고돼 있다. 5년 동안 사용한 환자에서 내성이 생기는 비율은 무려 70%에 이른다.

이 같은 사실이 알려지자 해외 관련기관들은 이미 4년 전부터 내성률이 낮은 다른 간염약을 처방하도록 권고해왔다.

미국 간학회(American Association for the Study of Liver Disease)는 2007년 치료 가이드라인에서 제픽스를 ‘높은 내성으로 인해 선호되지 않는(not preferred)’ 치료제로 규정했다.

일본은 아예 의료보험에서 신규 환자에게 제픽스를 처방하지 못하도록 제한했으며 제픽스를 복용한 지 3년이 지나지 않은 환자 가운데 내성이 생기지 않은 경우에는 내성이 거의 없는 약물로 바꾸도록 했다.

지난해 5월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 내성발현율이 낮은 항바이러스로 사용할 수 없는 경우에만 제픽스를 처방하도록 제한했다.

그러나 식약청은 지난 1월 4일 제픽스의 허가 변경에 대한 대한간학회의 입장을 문의한 결과 우리나라 환자의 유전자형과 발병률이 달라 당장 적용하기 곤란하다는 회신이 오자 결정을 미룬 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “전문가 집단의 의견을 고려해 유보해 오다가 GSK의 자발적인 요청에 따라 변경하게 됐다”며 “해외기관의 변경 결정이 있다고 해도 국내 의료환경을 반영해 입장을 결정하고 있다”고 말했다.