[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비 임상시험실시 기관 및 신약연구·개발 분야 관련자를 대상으로 ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제 워크숍’을 오는 14일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부(서울 관악구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 의약품 비 임상시험 관련 작성 경험이 풍부한 국내·외 전문가를 초청하여 신약 개발에 필요한 비 임상시험자료 국제 의약품공통기술문서(CTD) 작성 등을 안내하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 CTD 관련 작성법 방법 및 절차, 실제 제출서류 구성 및 내용 안내, 실습 등이다.
  
비 임상시험은 개발 중인 의약품을 사람에 노출시키기 전에 실험동물을 대상으로 안전성을 평가하는 시험으로서 초기 임상시험의 용량설정 및 이상반응 모니터링에 중요한 정보를 제공한다.

안전평가원은 이번 ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제워크숍’을 통해 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약사에게 국제적으로 사용되는 의약품 비임상시험 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.